Farmacovigilancia

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PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA LABORATORIO CIENTÍFICO COLOMBIANO LACICO S.A.


Alcance.
EL programa aquí definido será ejecutado durante la etapa de comercialización de los productos farmacéuticos propios de LACICO S.A y aquellos que comercialice perteneciente a terceros.

Objetivos.
- Establecer el programa de Farmacovigilancia en Laboratorio Científico Colombiano LACICO S.A, para dar cumplimiento así a la exigencia establecida en la vigilancia post-comercialización de los productos farmacéuticos distribuidos por la compañía.
- Implementar un protocolo para la ejecución del programa de Farmacovigilancia en LACICO S.A.
- Estipular las acciones a tomar en caso de que se presente un reporte de Farmacovigilancia.
- Determinar los criterios para el uso adecuado del formato de Reporte de reacciones adversas FORAEM INVIMA.

 

Definiciones.

Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y la prevención de eventos adversos o cualquier otro problema que se llegase a presentar y que esté relacionado con medicamentos.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Suceso médico desafortunado que se puede presentar durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
Problema Relacionado con Medicamentos (PRM): Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Evento adverso a Medicamento (EAM): Episodio médico desafortunado que se puede presentar durante el tratamiento con un medicamento, pero no hay una relación causal necesaria con el tratamiento.

Evento adverso: Es el resultado de una atención en salud y que de manera no intencional produce daño.

Evento Adverso Serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento Adverso Inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.

Medicamento: Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares utilizado para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de una enfermedad.

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.

¿Por qué la Farmacovigilancia es de gran importancia?

Laboratorios Lacico desarrolla, comercializa y/o distribuye productos de tipo farmacéutico que deben cumplir con dos características especiales, ya que estos deben ser tanto seguros como eficaces, es responsabilidad de la empresa estar al tanto de cualquier novedad que el producto podase llegar a presentar, para así proteger y tomar acciones tanto preventivas como correctivas hacia los productos y por su puesto hacia nuestros clientes.
El programa de Farmacovigilancia de LACICO S.A hace parte del esfuerzo en conjunto que tiene la industria farmacéutica y el Gobierno Nacional, con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos que están en el mercado. Existe la obligación de reportar cada dos meses los problemas relacionados con medicamentos al ente regulador colombiano en este caso al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Si usted desea realizar el reporte de un evento adverso que pueda estar asociado con alguno de los productos que manejamos, puede hacerlo diligenciando el formato correspondiente para enviarlo a la Av. Carrera 70 No. 112-73. Bogotá – Colombia – Área Técnica o al correo area.tecnica@lacico.com.
Reporte de Eventos Adversos


El siguiente formulario ha sido diseñado para poder realizar un seguimiento de la seguridad de los productos que ofrecemos, ya que estamos comprometidos con el seguimiento de la calidad de los mismos.


Descargar Formulario (PDF)

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